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新冠试剂出口暂停 东方生物信披前后矛盾
2020-04-20 10:00 作者:晏国文 曹学平 来源:中国经营网

本报记者 晏国文 曹学平 北京报道

炒股心得体会公司收警示函和监管工作函,董秘被通报批评并因此辞职,科创板上市仅2个月,浙江东方基因生物制品股份有限公司(688298.SH,以下简称“东方生物”)因为信息披露工作问题频频受到关注。

4月7日,上交所对东方生物发布监管工作函:“提醒公司充分提示相关风险,自查e互动回复是否合规,是否存在重大信息提前泄露的情形。”

受此前易瑞生物事件的影响,国内新冠病毒检测产品出口政策收紧。获得国家药监局医疗器械注册证书成为新冠病毒检测产品出口的前置条件。

4月8日,东方生物发布风险提示称,公司至今尚未获得新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试纸等国家医疗器械产品注册证书。两个新冠病毒检测今年一季度实现销售收入4000万元,占2020年第一季度总收入的1/3。同时,由于出口政策收紧,两个新冠检测产品已暂停出口,此相关订单能否顺利履约实现销售收入,存在一定的不确定性。

炒股心得体会不过,4月以来,在上交所e互动平台上,东方生物在回复投资者咨询时仍表示,“公司目前新型冠状病毒检测产品有销售收入的确认”,“公司产品有发往意大利等欧洲国家”。

就新冠病毒检测产品出口与信披相关问题,《中国经营报》记者多次配资开户 东方生物方面,不过未获得回应。

记者注意到,东方生物官网的新型冠状病毒检测试剂产品简介页面已经删除。

暂停出口

炒股心得体会2月5日,东方生物在科创板上市。据了解,东方生物主要收入和利润来源为即时诊断试剂,其销售额每年约占发行人主营业务收入的 98%。产品主要应用于毒品检测、传染病检测、优生优育检测、肿瘤标志物检测和心肌标志物检测。

招股说明书显示,东方生物主要向境外医疗器械经销商提供体外诊断试剂,外销收入为其收入的主要来源。

炒股心得体会2016年、2017年、2018年和2019年1~6月,东方生物境外销售收入分别为16730.54万元、20703.87万元、26634.31万元和15747.17万元,占比分别为94.77%、94.83%、94.90%和94.10%。东方生物方面表示,公司未来发展很大程度取决于海外市场的拓展情况。

2月6日,正处于新冠肺炎疫情初期,东方生物发布公告介绍,公司于近日完成了新型冠状病毒(2019-nCoV)系列检测试剂新品的研发。该系列产品包括基于胶体金免疫层析法的2019-nCoV新型冠状病毒抗原快速检测试纸,以及基于荧光PCR平台的2019-nCoV新型冠状病毒核酸检测试剂盒。

东方生物方面表示,相关产品已经完成了初步临床试验工作,公司正组织新型冠状病毒相关检测试剂的注册申报工作,目前处于资料准备和提交阶段。

据4月8日发布的《风险提示公告》,东方生物新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试纸(胶体金法)、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)两款产品已签署部分订单,初步预测上述两款产品今年一季度实现销售收入4000万元,占2020年第一季度总收入的1/3。

随着新冠肺炎疫情在海外持续蔓延,国内防疫医疗物资出口需求大增。与此同时,部分国家或地区发生的新冠病毒检测试剂盒质量事件,导致我国防疫医疗物资出口收紧。

3月31日,商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布规定,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。

炒股心得体会防疫医疗器械产品必须获得相应的医疗器械注册证书才能出口,东方生物方面表示:“根据上述公告,本公司上述两个产品已暂停出口。本公司已向国家药品监督管理局申请注册,但截至目前公司尚未获得国家药监局的注册批文,因此相关订单能否顺利履约实现销售收入,存在一定的不确定性。”

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